جب طبی آلات کی مصنوعات یورپی مارکیٹ میں داخل ہوتی ہیں تو انہیں اکثر سی ای سرٹیفکیشن پاس کرنے کی ضرورت ہوتی ہے۔ ان ویٹرو تشخیصی طبی ڈیوائس ہدایت (ان ویٹرو تشخیصی طبی آلات ہدایت (98/79/ای سی)، اس کے بعد آئی وی ڈی ڈی کے طور پر حوالہ دیا جاتا ہے، جس کے بعد اصل میں سی ای سرٹیفکیشن تھا، 26 مئی 2022 سے ان ویٹرو تشخیصی طبی ڈیوائس ریگولیشن (ان ویٹرو تشخیصی طبی آلہ) کے تابع ہوگا۔ ریگولیشن (ای یو) 2017/746، اس کے بعد آئی وی ڈی آر کہا جاتا ہے۔)
آئی وی ڈی ڈی سے آئی وی ڈی آر میں منتقلی میں ایک اہم تبدیلی یہ ہے کہ زیادہ آئی وی ڈی مصنوعات کی مطابقت کی تشخیص کے لئے مطلع شدہ اداروں کی شمولیت کی ضرورت ہوتی ہے۔ فی الحال، صرف ایک نسبتا کم تعداد میں ہائی رسک مصنوعات (مارکیٹ میں تقریبا 8 فیصد آئی وی ڈی) کو آئی وی ڈی ڈی کی ضرورت کے مطابق جائزہ کے لئے ایک مطلع شدہ باڈی میں جمع کرانے کی ضرورت ہے۔ آئی وی ڈی آر کے نفاذ کے بعد تقریبا 80 فیصد ان ویٹرو تشخیصی ری ایجنٹوں کا نوٹیفائیڈ اداروں کے ذریعہ جائزہ لینے کی ضرورت ہے۔
کلاس اے مصنوعات کے سی ای کے علاوہ، جو یورپی یونین، یورپی نسل اور آئی وی ڈی آر تکنیکی دستاویزات کی تعمیل کے راستے میں رجسٹرڈ ہو سکتی ہیں، سی ای آف کلاس بی، سی اور ڈی سب کو ایک مطلع شدہ ادارے کے ذریعہ تصدیق کرنے کی ضرورت ہے۔ اس وقت صرف 5 مطلع شدہ ادارے ہیں جنہوں نے آئی وی ڈی آر حاصل کیا ہے۔ اور یہ مطلع شدہ ادارے ابھی تک اہلکاروں کی اہلیت اور دیگر مسائل کی وجہ سے آئی وی ڈی آر کے معاملات قبول کرنے کے لئے تیار نہیں ہیں۔
چاہے وہ ایک ناول کورونا وائرس اینٹی جن ڈیٹیکشن کٹ ہو، ایک ناول کورونا وائرس نیوٹرلائزیشن ڈیٹیکشن کٹ ہو، یا ایک ناول کورونا وائرس نیوکلیک ایسڈ ڈیٹیکشن کٹ ہو، ڈائریکٹو 98/79/ای سی کے درجہ بندی قواعد کے مطابق، یہ پیشہ ور افراد کے ذریعہ استعمال کیے جانے والے ناول کورونا وائرس کی تشخیص کے لئے استعمال کیا جاتا ہے۔ ری ایجنٹ فہرست اے اور فہرست بی سے باہر کی مصنوعات ہیں۔ اس کا سی ای تعمیل کا طریقہ کار مطابقت کا اعلان ہے، جس میں انٹرپرائز کی طرف سے تکنیکی دستاویزات کی تیاری، مطابقت کے اعلان پر دستخط، یورپی یونین کے مجاز نمائندے کی نامزدگی اور یورپی یونین کے مجاز نمائندے کی طرف سے یورپی یونین کے رکن ریاست کے اہل اتھارٹی رجسٹریشن کی تکمیل شامل ہیں۔