IVD ڈیوائسز کے مینوفیکچررز جنہیں IVDD کے لیے مطلع شدہ باڈی کی شرکت کی ضرورت نہیں ہے لیکن IVDR کے لیے مطلع شدہ باڈی کی شرکت کی ضرورت ہے انہیں بفر مدت کے لیے اہل ہونے کے لیے IVDD کے مطابق جلد از جلد (26 مئی 2022 سے پہلے) DOC مکمل کرنا چاہیے۔
طریقہ کار میں شامل ہیں:
1) IVDD 98/79/EC کے مطابق تکنیکی دستاویزات تیار کریں۔
2) یورپی یونین کا ایک مجاز نمائندہ نامزد کریں؛
3) IVDD 98/79/EC ڈیوائس رجسٹریشن مکمل کریں؛
4) DOC فائلیں شائع کریں۔
5) IVDR 2017/746 کے مطابق پوسٹ مارکیٹ سرویلنس سسٹم کو نافذ کریں۔